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                严惩涨价和放开审批双管齐下 原料药垄断问题能否真正解决?
                发布时间: 2019-07-26

                716日,国家药监局发布了《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》(以下简称“公告”),进一步明确了原料药、药用辅料、直接接触药品的包装@ 材料和容器与药品制剂♀关联审评审批和监管的有关事宜。

                在公告中,涉及到原料药的关键信息很多,比如:仿制进口境内已上市药品制剂所用的原料药,原料药︻登记人登记后,可进行单独审评审批,通过审评审批的登记状态标识为“A”,未通过审评审批的标识为“I”。

                原料药标识为“A”的,表明原料药已通过审评审批。原料药登记人可以▲在登记平台自行打印批准证明文件、质量标准和标签等,用于办理GMP检查、进口通关等。

                标识为“A”的原▓料药发生技术变更的,按照现行药品注册管理有关规定提交变更申请,经↘批准后实施。原料药的其他变更、药用辅料和药包材的变更〓应及时在登记平台更新信息,并在每年第一季◢度提交的上一年年度报告中汇总。

                业内人士表示,此次正式文件的落地,将为今后药品关联审评提供理论∩依据。另外,在实施关联审评审批后,药用辅料的命运很有可能将直接∏由关联药品决定,今后生产企业和供应◆商的关系将会越发紧密。

                与此同时,除了关联审批,还有仿制∑药一致性评价的推进,均对药辅这才慢悠悠行业产生积极影响,也会在很√大程度上重塑整个制药行业。

                关于原料㊣ 药垄断产生的原因,业内表示主要有这几个方面:第一,原料药企业集中度●高。原料药企业准入门槛高、申请程序复杂、申请时间久、致使竞争者数量少,竞争一句话出口不够充分。

                第二,原料◥药厂商支配力强。据有关专家表示,我国的成品药有1500种原料药,其中50种原料药只有一家企业取得审批资格可以生∩产,44种原料药只有两家企业可以黑夜对他们生产,40种原料药只有三家企业可以生产,10%的原料药只能由个荣耀位数的企业生产,原料药生产掌握在少数企业的手中。

                第三,制剂企业对原料药企业的依赖性强。实践中,由于下游制剂企业更换原料药供应商周期长且程序复杂,制』剂企业往往会选择与某一原料药企业长期合作,从而对其形成高度依赖性。在原料药企业大幅涨价【、停止供货或限制回音阵阵供货时,制剂企业只能被动接受。

                分析人士◤表示,以往原料药的生产是垄断在供应商手中,未来如果可能生产企业自建厂房,不用对外合作就能自供原料药,无疑丧尸群已然没有了先前那般庞大将会打破此前的原料药垄断,彻底降低原料药市场价格,对企业来说是一个利好政哼策。

                在原料药大幅涨价的情况下,制药企业要么被迫停产,要么跟着涨价,最终受害的还是患者。对于在国家严惩垄断和开放原料药审批卐的双管齐下中,能否真正解决原料药垄断问题,业界◥表示期待。

                (文章来源:搜狐网)
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